FDA, Mantle Hücreli Lenfoma İçin İlk Yeni CAR T Terapisini Onayladı
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bugün, relaps veya refrakter manto hücreli lenfoma (MCL) olan yetişkin hastaların tedavisi için brexucabtagene autoleucel‘e hızlandırılmış onay verdi.
MCL hastalarının tedavisinde hala istediğimiz noktada değiliz ve tedavilerden sonra bile ilerlemeye devam etme olasılığı olan bir hastalık ile karşı karşıyayız.Bu onay sayesinde MCL hastalarının tedavisinde ilk CAR T Cell olan brexucabtagene autoleucel ‘de tedavi seçenekleri arasında yerini almış oldu.
Onay 74 yetişkin hastayı içeren ve devam eden, tek kollu ZUMA-2 klinik çalışmasının etkinlik ve güvenlik verilerine dayanmaktadır. Tüm hastalar daha önce antrasiklin veya bendamustin içeren kemoterapi, bir anti-CD20 antikor tedavisi ve bir Bruton tirozin kinaz inhibitörü (ibrutinib veya acalabrutinib) almıştı.
Araştırmada, etkililik analizi için değerlendirilebilen 60 hasta arasında birincil sonuç ölçüsü olan tam yanıt oranı % 62′ i idi.
Yan etki açısından; 82 hastanın% 18’i sitokin salınım sendromu ve % 37’si nörolojik olaylar yaşandı. En yaygın (% 10) derece 3 veya daha yüksek advers reaksiyonlar anemi, nötropeni, trombositopeni, hipotansiyon, hipofosfatemi, ensefalopati, lökopeni, hipoksi, pireksi, hiponatremi, hipertansiyon, enfeksiyon-patojen belirtilmemiş, pnömoni, hipokalsemi ve lenfopeni idi.
Brexucabtagene autoleucel ‘in, lökoferezden ürün teslimine kadar ortalama 15 günlük bir üretim süresi olması bekleniyor.